肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

津械注准20212400380

注册人名称

津械注准20212400380

注册人住所

天津滨海高新区华苑产业区(环外）海泰发展二路四号2号楼404B

生产地址

天津市滨海高新区华苑产业园区（环外）海泰发展二路四号3号楼201A室、202A室,天津滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展二路四号2号楼404B

产品名称

肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

见附件

结构及组成

见附页。

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶同工酶（Creatine Kinase – MB ，CKMB）的含量。

产品储存条件及有效期

1. 试剂在2℃～8℃密封避光保存，有效期12个月。2. 校准品、质控品在2℃～8℃密封避光保存，有效期12个月，复溶后2℃～8℃密封避光保存稳定7天。3. 试剂盒在2℃～8℃密封避光运输，可稳定4天。4. 试剂不要冻融。5. 已经开启的试剂注意避免污染，试剂在仪器试剂仓（2℃～8℃）中稳定28天。

备注

附件

其他内容

审批部门

天津市药品监督管理局

批准日期

2024-01-19

有效期至

2026-11-11

变更情况

生产地址变更 20240119

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