糖类抗原125检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

苏械注准20232400928

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中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10

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糖类抗原125检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

第二类

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、500人份/盒。

试剂R1：生物素标记鼠抗糖类抗原125单克隆抗体(约800ng/mL)，0.1M pH值7.4磷酸盐缓冲液，Proclin300。试剂R2：吖啶盐标记鼠抗糖类抗原125单克隆抗体（约800ng/mL），0.1M pH值7.4磷酸盐缓冲液，Proclin300。试剂M：链霉亲和素包被的磁微粒(约0.9mg/mL)，0.05M pH值7.4 HEPES缓冲液，Proclin300。校准品1：糖类抗原125(约30U/mL)，0.1M pH值7.4磷酸盐冲液，Proclin300。校准品2：糖类抗原125(约500U/mL)，0.1M pH值7.4磷酸盐冲液，Proclin300。试剂盒随附条码包含不同批号产品主曲线信息及用于主曲线校正的校准品的批特异定值信息。溯源：本检测方法溯源至糖类抗原125企业参考物质。注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换使用

用于体外定量检测人血清中糖类抗原125的含量，临床上用于卵巢癌等疾病的治疗监测。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

1. 2~8℃密封保存，有效期12个月；开封后试剂2~8℃可稳定保存8周。 2. 生产日期、失效日期见标签。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-09-06

2028-07-03

2023-09-06注册人住所变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10”变更为“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10”生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10”变更为“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10”