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全自动化学发光免疫分析仪
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注册证编号
浙械注准20202220852
注册人名称
浙械注准20202220852
注册人住所
宁波市鄞州区启明南路289号
生产地址
宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号
产品名称
全自动化学发光免疫分析仪
管理类别
第二类
型号规格
MS-i3680、MS-i3380、MS-i3080、MS-i3680M、MS-i3380M、MS-i3080M、MS-i3580、MS-i3780、MS-i3880、MS-i3980
结构及组成
由工作站(应用软件部分)、样本台（仅适用于MS-i3680、MS-i3380、MS-i3080）、样本进样系统（仅适用于MS-i3580、MS-i3780、MS-i3880、MS-i3980）、耗材装载系统、样品/试剂加注系统、孵育系统、洗涤系统、光学测量系统、制冷系统、清洗液配置系统和电气系统组成。
适用范围
产品采用基于吖啶酯的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液及脑脊液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括蛋白质及多肽、糖及代谢物、血脂及脂蛋白、无机物质、肝病、心肌疾病、肾脏疾病、酶类、维生素、激素、骨质疏松、免疫功能、自身抗体、感染性疾病、肿瘤相关抗原、变应原相关项目。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
浙江省药品监督管理局
批准日期
2023-08-16
有效期至
2025-11-20
变更情况
1、型号、规格：新增MS-i3580、MS-i3780、MS-i3880、MS-i3980。
2、结构及组成：由“由工作站（应用软件部分）、样本台（仅适用于MS-i3680、MS-i3380、MS-i3080）、耗材装载系统、样品/试剂加注系统、孵育系统、洗涤系统、光学测量系统、制冷系统、清洗液配置系统和电气系统组成。”变更为“由工作站(应用软件部分)、样本台（仅适用于MS-i3680、MS-i3
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全自动化学发光免疫分析仪是一种临床检验器械，用于检测人体血液、尿液等样本中的生化指标和免疫指标。它采用了先进的化学发光免疫分析技术，能够快速、准确地测定多种生化指标和免疫指标，为临床诊断提供重要的参考数据。
该仪器具有以下特点：
1. 全自动化：该仪器能够实现全自动化的操作，无需人工干预，大大提高了检测效率和准确性。
2. 高灵敏度：采用化学发光免疫分析技术，具有高灵敏度和高特异性，能够检测到低浓度的生化指标和免疫指标。
3. 多功能：该仪器可以同时测定多种生化指标和免疫指标，满足不同临床科室的需求。
4. 稳定性好：仪器采用先进的控制系统和稳定的光源，保证了测定结果的稳定性和可靠性。
该仪器主要由以下几个组成部分构成：
1. 样本处理系统：用于处理样本，包括样本进样、稀释、混匀等操作。
2. 反应系统：用于进行化学发光免疫反应，包括试剂的加入、反应的控制和检测信号的采集等。
3. 分析系统：用于分析和计算检测结果，包括数据处理、结果显示和打印等功能。
根据不同的应用需求，全自动化学发光免疫分析仪可以分为多种类型，如临床化学分析仪、免疫分析仪、微量元素分析仪等。每种类型的仪器都有其特定的功能和适用范围，可以根据实际需要选择合适的型号和配置。
总之，全自动化学发光免疫分析仪是一种先进的临床检验器械，具有高灵敏度、多功能和稳定性好等特点，可以为临床诊断提供准确可靠的检测结果。
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