胃蛋白酶原I和II检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法）

苏械注准20192400668

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南京市高淳区经济开发区双高路86-6号

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胃蛋白酶原I和II检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法）

第二类

卡型，25人份/盒，1人份/袋独立包装。

组成 装量 主要成分 1人份独立包装 25人份/盒检测卡由试纸条、卡壳组成，试纸条包括：样品垫、结合垫、硝酸纤维素膜、吸水垫及PVC胶板。结合垫（喷有由荧光微球标记的PGI、PGII标记抗体和鼠IgG，主要成份：PGI标记抗体，浓度：1.0 mg/ml，克隆号：PGI8009，鼠源；PGII标记抗体，浓度：1.0 mg/ml，克隆号：PGII8102，鼠源；鼠IgG ,浓度1.0mg/ml，克隆号：MG01，鼠源）。硝酸纤维素膜上划有检测线和质控线，检测线（主要成份：PGI划线抗体：浓度：1.0 mg/ml，克隆号：PGI8016，鼠源；PGII划线抗体：浓度：1.0 mg/ml，克隆号：PGII8103，鼠源），质控线的主要成分为羊抗鼠IgG（浓度：1.0 mg/ml，克隆号：GM106，羊源）。加样吸管 25人份/盒，25个 － 样品稀释液 500ul/管 25人份/盒，25管 含0.05%叠氮化钠，0.5%聚乙烯吡络烷酮，0.5%酪蛋白的0.02M PB缓冲液，pH值为7.0±0.5说明书 1份/盒 － 标准曲线卡 1份/盒 -

用于定量检测人体血清或血浆中胃蛋白酶原I和II的含量。

试剂盒4℃-30℃干燥避光保存，有效期12个月。检测卡铝箔袋开封后，应在1小时内使用。

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无

江苏省药品监督管理局

2022-08-10

2024-06-23

2022-08-10注册人住所变更 由“南京市高淳经济开发区双高路86-7号”变更为“南京市高淳区经济开发区双高路86-6号”生产地址变更 由“南京市高淳经济开发区双高路86-7号二层201室”变更为“南京市高淳区经济开发区双高路86-6号”