乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）

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注册证编号

国械注准20203400106

注册人名称

国械注准20203400106

注册人住所

珠海市香洲区同昌路266号1栋

生产地址

珠海市香洲区同昌路266号

产品名称

乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）

管理类别

第三类

型号规格

48人份/盒，96人份/盒，192人份/盒

结构及组成

由内标溶液、磁珠、蛋白酶K、提取试剂A、提取试剂B、提取试剂C、提取试剂D、阴性质控品、临界阳性质控品、强阳性质控品、反应试剂、矿物油A、矿物油B、靶值单组成。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

该产品用于体外定量检测人血浆样本中的乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸。

产品储存条件及有效期

2～8 ℃避光保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-02-04

有效期至

2025-02-03

变更情况

2022-09-02 产品包装规格由“48人份/盒”变更为“48人份/盒，96人份/盒，192人份/盒”。产品说明书及技术要求内容变更，具体详见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书、技术要求中相应内容。 2022-09-02 产品包装规格由“48人份/盒”变更为“48人份/盒，96人份/盒，192人份/盒”。产品说明书及技术要求内容变更，具体详见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书、技术

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