荧光定量PCR仪

国械注准20223220464

国械注准20223220464

中国（山东）自由贸易试验区济南片区港源七路以北、港兴元路以西博科集团总部大楼2号楼一楼

山东省济南市历城区郭店街道春晖路与工业北路交叉口北100米路东博科国际生命科学创新中心3号楼6楼、7楼

荧光定量PCR仪

第三类

LEIA-X4

本产品由控制系统、电源模块、温控系统、光电系统、传动模块、外壳部件、嵌入式软件（发布版本号v1）及控制式软件（发布版本号v2）组成。

该产品基于实时荧光PCR检测原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血清、外周血、痰液、生殖道拭子中的DNA/RNA进行定性、定量检测，包括病原体和人类基因项目。

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国家药品监督管理局

2022-04-06

2027-04-05

2022-12-15 1.产品名称变更由“医用荧光定量PCR仪”变更为“荧光定量PCR仪”；2.结构组成由“本产品由控制系统、电源模块、温控系统、光电系统、传动模块、外壳部件及控制式软件（发布版本号v1）”变更为“本产品由控制系统、电源模块、温控系统、光电系统、传动模块、外壳部件、嵌入式软件（发布版本号v1）及控制式软件（发布版本号v2）组成。”;3.产品技术要求变更，具体内容详见附件；请申请人依