多孔型金属骨植入材料椎体假体

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注册证编号

国械注准20163130859

注册人名称

国械注准20163130859

注册人住所

北京市昌平区科技园区白浮泉路10号

生产地址

北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房

产品名称

多孔型金属骨植入材料椎体假体

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品是通过电子束熔融快速成型技术建立互相连接的微孔而制成的多孔植入物，由化学成分符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成。分为ZGY-a型、ZGT-a型、ZJT-b型、ZJT-d型、ZJT-e型、ZJT-s型和ZKT-a型。辐照灭菌包装，无菌有效期5年。

适用范围

该产品适用于肿瘤或者创伤所致的压缩、损害或不稳定的椎体切除置换，应与脊柱辅助内固定系统合用并与移植骨同用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-09-11

有效期至

2025-09-10

变更情况

2016-05-23 “注册人名称:北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司”变更为“注册人名称:北京爱康宜诚医疗器材有限公司”。 2018-09-20 1.产品结构及组成中“分为ZGY-a型、ZGT-a型、ZJT-b型、ZJT-d型、ZJT-e型。”变更为“分为ZGY-a型、ZGT-a型、ZJT-b型、ZJT-d型、ZJT-e型、ZJT-s型和ZKT-a型。”。 2.产品型号规格、产品技术要求见附

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