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左乙拉西坦质控品
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注册证编号
粤械注准20192401361
注册人名称
粤械注准20192401361
注册人住所
珠海市香洲区同昌路266号1栋
生产地址
珠海市香洲区同昌路266号
产品名称
左乙拉西坦质控品
管理类别
第二类
型号规格
低值质控品：1 × 2 mL，中值质控品：1 × 2 mL，高值质控品：1 × 2 mL。
结构及组成
本产品由低值质控品、中值质控品、高值质控品组成，其主要成分为左乙拉西坦，基质液为含
牛血清白蛋白的磷酸缓冲液。
不同批号质控品中的各组分不可互换。同一批号质控品可适用于不同批号检测试剂盒的质量控制。
注：靶值范围详见参考值（参考范围）表。
适用范围
用于西门子Viva-E和Viva-ProE全自动生化分析仪上配套左乙拉西坦测定试剂盒（酶放大免疫测定法）的质量控制。
产品储存条件及有效期
1. 2～8 ℃储存，有效期18 个月。
2. 开封后的试剂在每次测试完成后应注意旋紧瓶盖，并在 2～8°C 条件下储存，在有效期内可稳定18 个月。
3. 生产日期及有效期至见包装标签。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2019-12-31
有效期至
2024-12-30
变更情况
/
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