补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）

川械注准20162400121

川械注准20162400121

成都高新区康强四路9号

成都高新区康强四路9号W2、W7

补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）

第二类

试剂1（R1）60mL×3 试剂2（R2）45mL×1； 试剂1（R1）40mL×4 试剂2（R2）20mL×2； 试剂1（R1）72mL×2 试剂2（R2）18mL×2； 试剂1（R1）60mL×2 试剂2（R2）15mL×2； 试剂1（R1）40mL×2 试剂2（R2）10mL×2； 试剂1（R1）40mL×1 试剂2（R2）10mL

试剂1（R1）： 磷酸氢二钠 14.5g/L 试剂2（R2）： 羊抗人C4抗体 66.67mL/L 校准品： General Serum Protein Calibrator 具体浓度见瓶签 测定系统可溯源至IRMM ERM-DA470k。 *不同批号试剂盒中各组分不可互换和混用。 可配套本公司以下产品使用： 特定蛋白复合质控品

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中补体C4的含量。

未开封试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为18个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定30天。 校准品复溶后2～8℃避光保存可稳定24小时，-20℃保存可稳定7天。

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四川省药品监督管理局

2021-03-25

2026-03-24

有2022年8月9日变更文件：1、 产品储存条件及有效期变更为： 未开封试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为18个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定30天。 校准品复溶后2～8℃避光保存可稳定24小时，-20℃保存可稳定7天。 2、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。 3、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。