大便隐血检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

苏械注准20232401255

注册人名称

苏械注准20232401255

注册人住所

江苏省如东县掘港街道珠江路888号（如东高新区生命健康产业园）

生产地址

江苏省如东县掘港街道珠江路888号（如东高新区生命健康产业园）10号楼

产品名称

大便隐血检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第二类

型号规格

条型：1人份/盒、20人份/盒、50人份/盒；卡型：1人份/盒、20人份/盒、50人份/盒；管型：1人份/盒、5人份/盒。

结构及组成

条型由包装规格相应人份的检测条、样品提取液和样品杯组成；卡型由包装规格相应人份的检测卡和样品提取液组成；管型由包装规格相应人份的检测管组成。检测条由硝酸纤维素膜、玻璃纤维膜、PVC板、吸水纸、Max线组成。硝酸纤维素膜质控线包被有1.0mg/mL羊抗鼠IgG多克隆抗体和1.0mg/mL羊抗鸡IgY多克隆抗体，检测线包被有1.0mg/mL鼠抗人血红蛋白单克隆抗体，玻璃纤维膜包被有0.5μg/cm鼠抗人血红蛋白单克隆抗体胶体金复合物和0.4μg/cm鸡IgY多克隆抗体胶体金复合物。检测卡在检测条的基础上外加聚苯乙烯塑料外壳。检测管为管型聚苯乙烯塑料外壳中内置检测条及样品提取液。样品提取液为0.9%氯化钠溶液。

适用范围

用于体外定性检测人粪便样本中的人血红蛋白。

产品储存条件及有效期

4~30℃密封干燥保存，有效期24个月。铝箔袋开封后，在4~30℃且湿度在30%~90%条件下，应在1小时内尽快使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-08-30