I型单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

国械注准20203400953

注册人名称

国械注准20203400953

注册人住所

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

生产地址

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

产品名称

I型单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第三类

型号规格

50测试/盒；100测试/盒；30测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。

结构及组成

磁性微球、低点校准品、高点校准品、缓冲液、发光标记物、阴性质控品、阳性质控品。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中I型单纯疱疹病毒IgG抗体。

产品储存条件及有效期

2℃~8℃储存,有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-12-07

有效期至

2025-12-06

变更情况

2020-12-29 “生产地址:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“生产地址:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号”。 2022-11-21 1. 产品名称由“I型单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“I型单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）”。2.增加包装规格“30测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。”3. 适

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