一次性使用冠状动脉球囊扩张导管

国械注准20173033337

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深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号

1.深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号 2.深圳市宝安区福海街道塘尾社区永和路124号同安药业工业园D栋101、103、3层整层

一次性使用冠状动脉球囊扩张导管

第三类

见附页

该产品由快速交换型球囊导管及其配件组成，配件包括再折叠工具、导管夹、冲洗针。球囊扩张导管由导管座、导管加强件、管体、球囊和尖端组成，对于球囊直径1.0mm-1.5mm产品，有一个不透射线的铂/铱定位标记位于球囊内中部，其他产品有两个不透射线的铂/铱定位标记位于球囊内肩部。球囊直径1.0mm-1.5mm产品的球囊材料为尼龙12，其他产品的球囊材料为Pebax7033；导丝腔内部涂有油性涂层，导管远端涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。

该产品适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。

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国家药品监督管理局

2022-09-16

2027-09-28

2022-07-26 产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 2023-04-14 注册人住所由:深圳市福田区福田保税区金葵路1号; 载明生产地址由:深圳市福田区福田保税区金葵路1号;注册人住所变更为:深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号; 载明生产地址变更为:1.深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号 2.深圳市宝安区福海街道塘尾社区永和路124号同安药业工业园D栋101、103、3