肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

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注册证编号

国械注准20193401579

注册人名称

国械注准20193401579

注册人住所

北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层

生产地址

北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号（委托生产）、北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧

产品名称

肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

管理类别

第三类

型号规格

48人份/盒，96人份/盒。

结构及组成

肺炎支原体IgM反应板、肺炎支原体IgM酶结合物、肺炎支原体IgM阴性对照、肺炎支原体IgM阳性对照、浓缩洗涤液（20×）、标本稀释液、底物A液、底物B液、终止液、封板膜、自封袋。（具体内容详见说明书）

适用范围

该产品用于体外定性检测人血清或血浆中的肺炎支原体IgM抗体。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃避光保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-04-28

有效期至

2029-01-30

变更情况

2020-09-10 “生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层”变更为“生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号”。 2020-09-28 “生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号”变更为“生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号、北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧”。 2021-01-08 “注册人名称:北京英诺特生物技术有限公司”变更为“注册人名称:北京英诺特生物技术股份有限公司”。 2024-07-03 生产地址由:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号（委托生产）、北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧; 生产地址变更为:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号（委托生产）、北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧

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