固定修复体

浙械注准20142630049

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金华市秋滨工业城金衢路875号

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固定修复体

第二类

Ⅰ-11型、Ⅰ-21型、Ⅰ-31型、Ⅱ-11型、Ⅱ-21型、Ⅱ-31型；Ⅰ-12型、Ⅰ-22型、Ⅰ-32型、Ⅱ-12型、Ⅱ-22型、Ⅱ-32型；Ⅰ-20型、Ⅱ-20型。

产品由具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。Ⅰ—11型、Ⅰ—31型、Ⅱ—11型由镍铬合金加工而成；Ⅰ—21型、Ⅱ—21型、Ⅱ—31型由镍铬合金和瓷粉加工而成；Ⅰ—12型、Ⅰ—32型、Ⅱ—12型由钴铬合金加工而成；Ⅰ—22型、Ⅱ—22型、Ⅱ—32型由钴铬合金和瓷粉加工而成；Ⅰ—20型、Ⅱ—20型由陶瓷材料和瓷粉加工而成。产品表面应光滑，有光泽，无气孔，不应有锋棱、毛刺、斑痕、凹痕、裂痕、缺损等缺陷；制作所采用的金属合金硬度应不小于160HV；金属部分表面粗糙度Ra≤0.025微米；产品就位后应无明显翘动；金属元素限定和生物性能指标应符合产品标准要求。

产品用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

1) 青少年恒牙尚未发育完全，牙髓腔宽大者；2) 牙体过于短小、自身强度差，不能承担一定的咬合力量，冠修复后容易脱落者；3)患者有严重的深覆牙合，咬合紧者；4)患牙周疾病、口腔粘膜溃疡经久不愈者；5）对牙冠材料有特殊过敏反应者；6）拔牙创口未愈合者。

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无

浙江省食品药品监督管理局

2014-10-16

2019-10-15

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