一次性使用冠状动脉球囊扩张导管

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注册证编号

国械注准20183030462

注册人名称

国械注准20183030462

注册人住所

武汉市东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B-12栋一层

生产地址

武汉市东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B-12栋一层

产品名称

一次性使用冠状动脉球囊扩张导管

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品主要由尖端、球囊、内管、外管、示标、海波管、接头、应变释放套管等组件构成。制造材料：尖端：Pebax及色母 /LDPE/ HDPE；球囊：Nylon12；内管：Nylon 11及色母/LDPE/ HDPE；外管：Nylon11及色母；示标：铂铱合金；海波管：304V不锈钢及PTFE涂层；接头：聚碳酸酯；应变释放套管：低密度聚乙烯LDPE。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品有效期3年。

适用范围

该产品适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-05-05

有效期至

2028-11-06

变更情况

2019-07-15 “注册人名称:柏为（武汉）医疗科技有限公司; 注册人住所:武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园; 生产地址:武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园;”变更为“注册人名称:柏为（武汉）医疗科技股份有限公司; 注册人住所:武汉市东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B-12栋一层; 生产地址:武汉市东湖新技术开发区高新大道818号高科

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