一次性使用避光输液器

国械注准20143142012

国械注准20143142012

山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1号

山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-1号

一次性使用避光输液器

第三类

普通型、精密过滤型、刻度流量调节式、刻度流量调节式精密过滤型。若带静脉针，则静脉输液针规格：0.45x13.5 RWLB、0.5x17.5 RWLB、0.55x17.5 RWLB、0.6x19 TWLB、0.6x22.5 TWLB、0.7x19 TWLB、0.7x22.5 TWLB、0.8x19 TWLB、0.8x26 TWLB、0.9x19 TWLB、0.9x26 TWLB、1.2x19 TWL

输液器由保护套、瓶塞穿刺器、进气器件（可无）、滴管、滴斗、药液过滤器（普通、精密）、管路、流量调节器（普通、刻度流量调节式）、夹具（可无）、注射件（可无）、外圆锥接头、输液贴（可无）、静脉输液针（可无）组成。外圆锥接头可配一次性使用静脉输液针。普通型药液过滤器的孔径为15μm，精密过滤型产品药液过滤器的孔径：5.0μm、3.0μm、1.2μm、0.22μm。性能：1．重力输液。2．一次性使用，环氧乙烷灭菌。3．对于20滴的滴管，滴管滴出20滴蒸馏水相当于1mL；对于60滴的滴管，滴管滴出60滴蒸馏水相当于1mL。4．药液过滤器 ①普通药液过滤器对15μm胶乳粒子的滤除率不小于80%；②过滤介质标称孔径为1.2μm、3.0μm、5.0μm的药液过滤器，药液过滤器对其标称尺寸的胶乳粒子的滤除率应不小于90%；③过滤介质标称孔径在0.22μm药液过滤器，符合其标称的泡点压力。5．避光性输液器对290nm-450nm波长范围内的透光率符合如下规定：部件 透光率（%）滴斗≤35 管路≤15。

产品避光范围为290nm-450nm，适用于盐酸多巴胺、注射用长春西汀、呋塞米、盐酸氯丙嗪注射液光敏性药物的输注。

/

/

/

/

国家药品监督管理局

2022-12-09

2028-02-23

2015-05-22“ 生产者地址:山东省威海市世昌大道312号”变更为“ 注册人住所:山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”。 2017-03-27 企业变化内容为改变原输液器壁厚测试方法，增加输液贴环氧乙烷残留量。 2019-07-09 见技术要求变化对比表。 2022-10-18 变更产品技术要求、结构组成和型号规格，详见附页。 2023-07-19 注册人住所由山东省威海市火炬