心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶（cTnI/Myo/CK-MB）三合一测定试剂盒（量子点荧光免疫法）

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注册证编号

粤械注准20232400549

注册人名称

粤械注准20232400549

注册人住所

深圳市光明区玉塘街道田寮社区同仁路盛荟红星创智广场102、602、702、802

生产地址

广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区同仁路盛荟红星创智广场602、702、802

产品名称

心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶（cTnI/Myo/CK-MB）三合一测定试剂盒（量子点荧光免疫法）

管理类别

第二类

型号规格

20人份/盒、50人份/盒

结构及组成

试剂盒主要由检测卡、样本稀释液、IC卡（选配）组成。其中： 1.检测卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条上的主要成分有：标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板。硝酸纤维素膜包被有鼠抗人cTnI单克隆抗体、鼠抗人Myo单克隆抗体、鼠抗人CK-MB单克隆抗体和羊抗兔IgG；标记垫上主要有荧光标记的鼠抗人cTnI单克隆抗体、鼠抗人Myo单克隆抗体、鼠抗人CK-MB单克隆抗体和兔IgG。 2.样本稀释液主要成分为Tris缓冲液及表面活性剂。

适用范围

适用于临床体外定量检测人血清/血浆/全血中的心肌肌钙蛋白 I（cTnI）、肌红蛋白（Myo）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

试剂盒于 2～30℃避光、防潮保存并避免重压，有效期为18个月；检测卡铝箔袋开封后，在18-28℃，40-60%湿度条件下，应在1小时内尽快使用。

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2023-04-03

有效期至

2028-04-02

变更情况

2023-04-04: 1、注册人住所由“深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新区十八号路 68 号 1栋 101 及 5 楼”变更为“深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新区十八号路68号1栋101及5楼（一照多址企业）”。 2、生产地址由“深圳市光明区凤凰办事处塘家社区光明高新区十八号路68号1栋5楼”变更为“广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区同仁路盛荟红星创智广场602、702、802”。 2

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