甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

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注册证编号

国械注准20173400064

注册人名称

国械注准20173400064

注册人住所

厦门市海沧新阳工业区新光路332号

生产地址

厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房

产品名称

甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

管理类别

第三类

型号规格

48人份/盒、96人份/盒。

结构及组成

HAV-IgM微孔板、HAV-IgM酶标记抗体、HAV抗原、HAV-IgM阳性对照血清、HAV-IgM阴性对照血清、浓缩洗涤液、底物A、底物B、终止液、自封袋、封板膜。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于体外定性检测人血清（或血浆）中的甲型肝炎病毒IgM抗体（抗-HAV-IgM）。

产品储存条件及有效期

2～8℃避光保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-07-15

有效期至

2026-07-14

变更情况

2019-02-02 变更储存条件及有效期，产品技术要求和产品说明书中文字的修改等。具体内容详见附页。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品产品技术要求，说明书和中文标签中相应内容。 2019-08-16 “注册人名称:英科新创（厦门）科技有限公司;”变更为“注册人名称:英科新创（厦门）科技股份有限公司;”。 2022-08-24 “生产地址:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房”变

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