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可溶性转铁蛋白受体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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注册证编号
浙械注准20212400320
注册人名称
浙械注准20212400320
注册人住所
宁波市江北区投资创业中心C区通惠路999号
生产地址
宁波市江北区投资创业中心C区通惠路999号
产品名称
可溶性转铁蛋白受体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
管理类别
第二类
型号规格
见附页。
结构及组成
试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液；试剂2:包被有兔抗人可溶性转铁蛋白受体（STFR）抗体的胶乳颗粒；可溶性转铁蛋白受体校准品、可溶性转铁蛋白受体质控品：可溶性转铁蛋白受体（重组蛋白）。（具体内容详见说明书）
适用范围
用于体外定量测定人血清中可溶性转铁蛋白受体（sTfR）的含量。
产品储存条件及有效期
2～8℃密闭保存，有效期8个月。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
浙江省药品监督管理局
批准日期
2023-06-19
有效期至
2026-07-25
变更情况
1、适用机型：增加适用机型“PREB WP400、TOSHIBA/Canon
TBA-2000FR、迈瑞BS-2000M、Beckman Coulter DxC 700 AU”。
2、产品有效期：由“8个月”变更为“18个月”。
3、核发产品技术要求变更对比表（附页1）和说明书变更对比表（附页2）。
申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和产品标签。
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