纤维蛋白原(FIB)测定试剂盒（凝固法）

皖械注准20212400208

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芜湖县安徽新芜经济开发区南次一路369号

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纤维蛋白原(FIB)测定试剂盒（凝固法）

第二类

1）FIB试剂：6×2 ml 咪唑缓冲液：1×30 ml 2）FIB试剂：6×4 ml 咪唑缓冲液：1×60 ml 3）FIB试剂：6×5 ml 咪唑缓冲液：1×75 ml

试剂盒由FIB试剂、咪唑缓冲液、说明书组成。其中FIB试剂主要由冻干定量的含钙(0.025mol/L)猪凝血酶（100IU/ml）及保护剂组成，试剂中含有特殊的肝素抑制剂，可测定含肝素血浆样本中的纤维蛋白原；咪唑缓冲液主要由0.08mol/L咪唑缓冲液组成。

用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白原的含量。

储存于：2-8℃，有效期：18个月。 开瓶后试剂的稳定性在2-8℃可稳定3天。注意：复溶后试剂切勿冷冻。

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安徽省药品监督管理局

2023-03-22

2026-05-02

注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法由“ ” 变更为 “因内容较多，详见申请表中技术要求变化部分对比表”。 包装规格、适用机型由“1）FIB试剂：6×2 ml 咪唑缓冲液：1×30 ml2）FIB试剂：6×4 ml 咪唑缓冲液：1×60 ml3）FIB试剂：6×5 ml 咪唑缓冲液：1×75 ml” 变更为 “纤维蛋白原（FIB）产品型号/规格 型号：冻干型；规格： 1）FIB试剂：6×2 ml 咪唑缓冲液：1×30 ml 2）FIB试剂：6×4 ml 咪唑缓冲液：1×60 ml 3）FIB试剂：6×5 ml 咪唑缓冲液：1×75 ml 型号：液体型；规格： 1）FIB试剂：6×2 ml 咪唑缓冲液：1×30 ml 2）FIB试剂：4×5 ml 咪唑缓冲液：1×50 ml 3）FIB试剂：10×5ml 咪唑缓冲液：1×125 ml 纤维蛋白原（FIB）校准品型号规格 1×1ml、2×1ml、3×1ml、5×1ml、6×1ml、10 ×1ml 适用机型：芜湖森爱驰生产的全自动凝血分析仪（TH-7011、TH-7022）； 日本希森美康生产的全自动凝血分析仪（CN-3000、CN-6000、CS-5100、CS-2000i、CS-2100i、CS-1600、CS-1300）； 法国思塔高生产的全自动凝血分析仪（STA R Max、STR Compact Max）； 美国沃芬生产的全自动凝血分析仪（ACL TOP 750、ACL TOP 750 CTS、ACL TOP 750 LAS、ACL TOP 550 CTS、ACL TOP 350CTS、ACL TOP 700、ACL TOP 500 CTS）。”。 产品储存条件或者产品有效期变更的由“储存于：2-8℃，有效期：18个月。开瓶后试剂的稳定性在2-8℃可稳定3天。注意：复溶后试剂切勿冷冻。 ” 变更为 “①冻干型试剂：贮存于2-8℃，有效期18个月；复溶后保存在2-8℃，可稳定3天。注意：复溶后试剂切勿冷冻。 ②液体型试剂：贮存于2-8℃，有效期12个月；开瓶后保存在2-8℃，可稳定5天。注意：开瓶后试剂切勿冷冻。 ③校准品试剂：贮存于2-8℃，有效期18个月；复溶后常温可稳定8h。”。