PD-L1检测试剂盒(免疫组织化学法)

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注册证编号

国械注准20223401300

注册人名称

国械注准20223401300

注册人住所

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B5楼901室

生产地址

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B5楼801单元、901单元

产品名称

PD-L1检测试剂盒(免疫组织化学法)

管理类别

第三类

型号规格

15 测试/盒；30 测试/盒；50 测试/盒。

结构及组成

即用型PD-L1兔单抗，阴性对照试剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本试剂盒用于定性检测经4%中性甲醛（磷酸缓冲）固定、石蜡包埋（FFPE）的非鳞状非小细胞肺癌（Non-squamous non-small cell lung cancer，nsNSCLC）组织中的PD-L1蛋白，检出的非鳞状非小细胞肺癌患者样本中的PD-L1表达（Tumor cell，TC≥1%）可能与使用OPDIVO®（纳武利尤单抗，Nivolumab）后的生存期延长相关。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，不得冻存，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-09-28

有效期至

2027-09-27

变更情况