人K-ras基因7种突变检测试剂盒（PCR荧光法）

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注册证编号

国械注准20163401341

注册人名称

国械注准20163401341

注册人住所

上海市浦东新区汇庆路412号

生产地址

上海市奉贤区平达路151号

产品名称

人K-ras基因7种突变检测试剂盒（PCR荧光法）

管理类别

第三类

型号规格

24人份/盒

结构及组成

PCR反应液1，PCR反应液2，PCR反应液3，PCR反应液4，PCR反应液5，PCR反应液6，PCR反应液7，外标PCR反应液，DNA 聚合酶，阳性质控品，阴性质控品。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本产品用于体外定性检测结直肠癌患者石蜡包埋病理切片提取的DNA样本中K-ras基因12、13位密码子上的常见7种突变：Gly12Asp、Gly12Val、Gly12Ser、Gly12Cys、Gly12Ala、Gly12Arg、Gly13Asp。

产品储存条件及有效期

﹣20℃保存，有效期9个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-04-16

有效期至

2026-04-15

变更情况

2016-12-15 “注册人名称：上海透景生命科技有限公司；注册人住所：上海市张江高科技园区松涛路646号3楼；生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路528号6幢502室”变更为“注册人名称：上海透景生命科技股份有限公司；注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢；生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”。 2020-04-03 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市奉贤区平达路151号”。 2022-02-25 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼、上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）、上海市奉贤区平达路151号”变更为“生产地址：上海市奉贤区平达路151号”。 2024-01-16 注册人住所由:中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢; 注册人住所变更为:上海市浦东新区汇庆路412号

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