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人K-ras基因7种突变检测试剂盒（PCR荧光法）
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注册证编号
国械注准20163401341
注册人名称
国械注准20163401341
注册人住所
上海市浦东新区汇庆路412号
生产地址
上海市奉贤区平达路151号
产品名称
人K-ras基因7种突变检测试剂盒（PCR荧光法）
管理类别
第三类
型号规格
24人份/盒
结构及组成
PCR反应液1，PCR反应液2，PCR反应液3，PCR反应液4，PCR反应液5，PCR反应液6，PCR反应液7，外标PCR反应液，DNA 聚合酶，阳性质控品，阴性质控品。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本产品用于体外定性检测结直肠癌患者石蜡包埋病理切片提取的DNA样本中K-ras基因12、13位密码子上的常见7种突变：Gly12Asp、Gly12Val、Gly12Ser、Gly12Cys、Gly12Ala、Gly12Arg、Gly13Asp。
产品储存条件及有效期
﹣20℃保存，有效期9个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-04-16
有效期至
2026-04-15
变更情况
2016-12-15 “注册人名称：上海透景生命科技有限公司；注册人住所：上海市张江高科技园区松涛路646号3楼；生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路528号6幢502室”变更为“注册人名称：上海透景生命科技股份有限公司；注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢；生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”。
2020-04-03 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市奉贤区平达路151号”。
2022-02-25 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼、上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）、上海市奉贤区平达路151号”变更为“生产地址：上海市奉贤区平达路151号”。
2024-01-16 注册人住所由:中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢; 注册人住所变更为:上海市浦东新区汇庆路412号
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