糖类抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

沪械注准20212400369

沪械注准20212400369

中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢

上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市奉贤区平达路151号

糖类抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

100人份/盒；500人份/盒。

固相结合物悬液，发光结合物溶液。（具体内容详见产品说明书）

该产品用于体外定量检测人血清中糖类抗原15-3（carbohydrate antigen 15-3，CA15-3）的浓度。

2~8℃储存，有效期12个月。

/

/

无

上海市药品监督管理局

2021-06-19

2026-06-18

生产地址由“上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市奉贤区平达路151号”变更为“上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20212400369”医疗器械注册证共同使用。上海市奉贤区平达路151号是受托方上海透景诊断科技有限公司的生产地址。;2021-12-10