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糖类抗原19—9（CA19—9）测定试剂盒（流式荧光发光法）
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注册证编号
粤械注准20232401553
注册人名称
粤械注准20232401553
注册人住所
广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层
生产地址
广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层
产品名称
糖类抗原19—9（CA19—9）测定试剂盒（流式荧光发光法）
管理类别
第二类
型号规格
96 人份/盒
结构及组成
试剂盒由反应缓冲液（A液）、微球悬液（B液）、PE标记抗体溶液（C液）、洗液（D液）、校准品（冻干粉）组成。
适用范围
本试剂盒用于体外定量检测人体血清中糖类抗原19-9（CA19-9）的浓度，临床上用于胰腺等消化道恶性肿瘤的疗效监测。
产品储存条件及有效期
无
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2023-09-15
有效期至
2028-09-14
变更情况
2024-04-22: 1、注册人住所由“广州高新技术产业开发区香山路19号309房”变更为“广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层”。
2、生产地址由“广州高新技术产业开发区香山路19号”变更为“广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层”。
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