肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册证信息下载

注册证编号

粤械注准20212400494

注册人名称

粤械注准20212400494

注册人住所

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层

生产地址

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室

产品名称

肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂盒为液体双试剂，产品共有6种规格，分别为：规格1：40mL/盒（R1：2×15mL；R2：2×5mL）；规格2：80mL/盒（R1：2×30mL；R2：2×10mL）；规格3：160mL/盒（R1：4×30mL；R2：4×10mL）；规格4：100测试/盒（R1：1×15mL；R2：1×5mL）；规格5：200测试/盒（R1：2×15mL；R2：2×5mL）；规格6：400测试/盒（R1：2×

结构及组成

为液体双试剂，主要组成成分包括:试剂1：HEPES缓冲液≥50mmol/L、聚乙二醇6000≥0.3%、氯化钠≥100mmol/L、BSA≥0.1%；试剂2：包被抗肌酸激酶同工酶抗体的胶乳颗粒(鼠抗人)≥0.1%、甘氨酸缓冲液≥50mmol/L；校准品（选配）：肌酸激酶同工酶、HEPES缓冲液；质控品（选配）：肌酸激酶同工酶、HEPES缓冲液。

适用范围

用于定量检测人体血清或血浆中肌酸激酶同工酶的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

本品在2～8℃密封储存有效期为12个月，开封后2～8℃载机储存和2～8℃冰箱储存，有效期为30天；载机储存仅适用于试剂，不包括校准品和质控品；开封后常温（10～30℃）可以储存2天。

备注

附件

其他内容

无。

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2021-04-06