糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（量子点免疫荧光法）

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注册证编号

鲁械注准20242400014

注册人名称

鲁械注准20242400014

注册人住所

山东省济南市长清区崮云湖街道办事处创新谷合新2025二区2号楼北楼10层1001室

生产地址

山东省济南市长清区崮云湖街道办事处创新谷合新2025二区2号楼北楼10层1001室

产品名称

糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（量子点免疫荧光法）

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒，50人份/盒。

结构及组成

试剂盒含25/50人份检测卡、25/50支样本稀释液、1个校准卡及1份说明书。其中糖化血红蛋白检测卡由检测卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（喷有量子点标记HbA1c鼠单抗和量子点标记的鸡IgY抗体）、包被膜（检测线包被有HbA1c鼠单抗，质控线包被有羊抗鸡IgY抗体）、吸水纸、背衬板等组成；校准卡：内集成本批次产品标准曲线数据。

适用范围

用于检测人全血中糖化血红蛋白的百分比含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒在铝箔袋密封状态下于2℃～30℃储存，有效期为18个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2024-01-01