多功能手术解剖切割器(可止血消融电极)

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注册证编号

赣械注准20212010159

注册人名称

赣械注准20212010159

注册人住所

江西省南昌市南昌高新技术产业开发区创新一路59号5号楼

生产地址

江西省南昌市南昌高新技术产业开发区创新一路59号5号楼

产品名称

多功能手术解剖切割器(可止血消融电极)

管理类别

第二类

型号规格

RH-II-01、RH-II-02、RH-II-03、RH-II-04、RH-II-05、RH-II-06、RH-II-07、RH-II-08、RH-II-09、RH-II-10、RH-II-11、RH-II-12、RH-II-13、RH-II-14、RH-II-15、RH-II-16、RH-II-17、RH-II-18、RH-II-19、RH-II-20、RH-II-21、RH-II-22、RH

结构及组成

产品由电极刀头、手柄、电缆线、插头组成，可选配保护套、三通阀、滴注管、精密滴水装置、吸引管、LED灯、疏通棒、清洁片。RH-Ⅱ-34、RH-Ⅱ-35、RH-Ⅱ-29、RH-Ⅱ-45为可拔插电极刀头，根据用户需求同时配置多种电极刀头。产品初包装采用吸塑盒或纸塑袋包装，经环氧乙烷灭菌，产品无菌。电极刀头的金属材质有：不锈钢（304、406）、铜（H62、C18150）、钨（HW61ES 0）、银合金（AgNi（10）、AgNi（30）、AgCu50）、金合金，金属表面可镀/涂层聚四氟乙烯、银、金、类金刚石、陶瓷；手柄或镊柄采用ABS或TPU；电缆线采用铜芯电线表面裹绝缘材料。

适用范围

作为手术设备附件，与高频发生器和/或射频发生器配合使用，或与吸引装置配套使用。供临床普通外科手术、耳鼻喉科手术、心胸外科手术、神经外科手术、骨科手术、甲乳外科手术、小儿外科手术、妇科手术、口腔科手术等各类外科手术中皮肤、皮下组织、肌肉（括约肌）、肿瘤、各类软组织的电凝、切割、消融及止血、冲/吸的应用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

原产品注册名称及注册证：一次性多功能手术解剖器（消融电极）赣械注准20212010159。

审批部门

江西省药品监督管理局

批准日期

2021-07-27

有效期至

2026-07-26

变更情况