甲胎蛋白异质体比率（AFP-L3%）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

国械注准20173401411

国械注准20173401411

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路55号院7号楼1-5层

河北省廊坊开发区官东路70号（委托生产）；北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼、9号

甲胎蛋白异质体比率（AFP-L3%）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

第三类

A型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒；B型：30人份/盒，60人份/盒，100人份/盒；D型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒

标记抗体、包被抗体、分离磁珠、分离清洗液、分离洗脱液、TIP清洗液、校准品1（CAL-1）、校准品2（CAL-2）、校准品稀释液、清洗液、底物液、一次性反应槽、校准曲线卡。（具体内容详见产品说明书）

本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆样本中甲胎蛋白异质体（AFP-L3）占总甲胎蛋白（AFP）的比率（AFP-L3%）。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

2℃～8℃保存，有效期12个月。

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国家药品监督管理局

2022-03-15

2027-09-24

2017-10-10 “注册人名称：北京热景生物技术有限公司”变更为“注册人名称：北京热景生物技术股份有限公司”。 2019-10-21 增加包装规格、适用机型，以及说明书、产品技术要求文字变更，详见附件。 包装规格由“30人份/盒，100人份/盒。”变更为“A型：30人份/盒，100人份/盒；B型：30人份/盒，60人份/盒。” 适用机型由“与北京热景生物技术有限公司生产的全自动化学发光免