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ABO血型正定型试剂盒（固相法）
注册证信息下载
注册证编号
国械注准20173400665
注册人名称
国械注准20173400665
注册人住所
厦门市海沧新阳工业区新光路332号
生产地址
厦门市海沧新阳工业区新光路332号
产品名称
ABO血型正定型试剂盒（固相法）
管理类别
第三类
型号规格
卡型：1人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒（密封铝箔袋单人份包装）。
结构及组成
试剂盒含ABO血型正定型测试卡、一次性滴管、样本冲洗液和干燥剂。（具体内容详见说明书）
适用范围
该产品用于人静脉全血/新鲜指端末梢血/10%红细胞生理氯化钠悬液中ABO血型系统A/B抗原检测，不适用于血源筛查。
产品储存条件及有效期
2～30℃密封干燥处保存，有效期24个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-08-16
有效期至
2026-08-15
变更情况
2019-08-19 “注册人名称:英科新创（厦门）科技有限公司;”变更为“注册人名称:英科新创（厦门）科技股份有限公司;”。
2021-09-08 “生产地址:厦门市海沧新阳工业区新光路332号”变更为“生产地址:厦门市海沧新阳工业区新光路332号、厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房”。
2022-09-07 “生产地址:厦门市海沧新阳工业区新光路332号、厦门市海沧新阳工
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