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带袢钛板
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注册证编号
国械注准20233130783
注册人名称
国械注准20233130783
注册人住所
张家港市锦丰镇
生产地址
张家港市锦丰镇杨锦公路525号
产品名称
带袢钛板
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
带袢钛板由钛板、线圈和牵拉线、翻袢线组成。钛板由符合GB/T 13810-2017规定的TC4ELI钛合金材料制成，表面经着色阳极氧化处理。线圈和牵拉线、翻袢线由符合ASTM F2848-17规定的超高分子量聚乙烯纱线制成，表面无涂层。线圈和牵拉线、翻袢线可染色，蓝色染料为21CFR 73.1015，黑色染料为21CFR 74.3054。产品为灭菌包装，灭菌方式为环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年。
适用范围
适用于骨科重建术中韧带或肌腱与骨的固定。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-06-09
有效期至
2028-06-08
变更情况
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