超敏C反应蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册证信息下载

注册证编号

粤械注准20222401914

注册人名称

粤械注准20222401914

注册人住所

广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404

生产地址

广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼

产品名称

超敏C反应蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

100测试/盒

结构及组成

磁珠试剂、反应试剂1、反应试剂2组成。其中，磁珠试剂主要成分为包被抗-CRP单克隆抗体（小鼠）的磁微球，保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。反应试剂1主要成分为含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液。防腐剂：ProClin300。反应试剂2主要成分为标记吖啶盐的抗-CRP单克隆抗体（小鼠），保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中C反应蛋白(C-reactive protein, CRP)的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。

产品储存条件及有效期

试剂盒2～8℃储存，贮藏时试剂直立放置，有效期12个月。试剂盒在开封后，保证其直立向上放置，置于全自动化学发光免疫分析仪DR-CL2000试剂仓（2～8℃）或盖好瓶盖置于2～8℃冰箱内有效期为30天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2022-12-05