亲水涂层输尿管支架套装

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注册证编号

湘械注准20242140426

注册人名称

湘械注准20242140426

注册人住所

长沙高新开发区嘉运路299号湖南方盛制药股份有限公司标准工业厂房三101室

生产地址

长沙高新开发区嘉运路299号湖南方盛制药股份有限公司标准工业厂房三101室、标准工业厂房三4楼

产品名称

亲水涂层输尿管支架套装

管理类别

第二类

型号规格

SM DJ-4F-10；SM DJ-4F-12；SM DJ-4F-16；SM DJ-4F-18，SM DJ-4F-20；SM DJ-4F-22；SM DJ-5F-10；SM DJ-5F-12；SM DJ-5F-16；SM DJ-5F-18；SM DJ-5F-20；SM DJ-5F-22；SM DJ-6F-15；SM DJ-6F-18；SM DJ-6F-20；SM DJ-6F-22；SM DJ-6F

结构及组成

产品由输尿管支架、固定夹和助推管组成(助推管为可选配)。输尿管支架采用医用级热塑性聚氨酯（TPU）和20％硫酸钡（BaSO4）制成；助推管由聚乙烯（PE）制成；固定夹由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）制成。输尿管支架表面涂覆有亲水涂层，亲水涂层由聚乙烯吡咯烷酮（PVP）制成。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

通过对人体输尿管进行支撑和引流，用于治疗输尿管堵塞和狭窄。在体内滞留时间小于30天。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2024-05-28

有效期至