尿胰蛋白酶原-2检测试剂盒（免疫层析法）

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注册证编号

湘械注准20202400200

注册人名称

湘械注准20202400200

注册人住所

长沙高新开发区汇智中路169号金导园一期工业厂房A区8栋504房

生产地址

长沙高新开发区汇智中路169号金导园一期工业厂房A区8栋504房

产品名称

尿胰蛋白酶原-2检测试剂盒（免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

卡型：1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒。

结构及组成

试剂盒内含对应数量的单独检测包（含1片测试卡、1支一次性刻度塑料吸管、1包干燥剂）；测试卡由试纸条、卡壳组成，试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板及其他支持物，硝酸纤维素膜包被有2.0mg/mL鼠抗TPS-2单克隆抗体、2.5mg/mL羊抗鼠IgG多克隆抗体；玻璃纤维包被有20ug/mL胶体金标记的鼠抗TPS-2单克隆抗体。

适用范围

本试剂盒适用于体外定性或定量检测人尿液样本中胰蛋白酶原-2（trypsinogen-2，TPS-2）的浓度，临床上主要用于急腹症人群中急性胰腺炎的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

2～40℃干燥环境密封状态下存放，有效期为20个月。检测卡铝箔袋开封后，应在2小时内使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2020-02-15