涎液化糖链抗原-6 测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

湘械注准20212401011

湘械注准20212401011

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房

涎液化糖链抗原-6 测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

见附页

R1:检测试剂1 Tris 缓冲液 100mmol/L；R2:检测试剂2 抗人涎液化糖链抗原-6抗体的胶乳颗粒悬浊液12.5mL/L；校准品组成: 十二水合磷酸氢二钠 12.5mmol/L；二水合磷酸二氢钠3mmol/L；涎液化糖链抗原-6；质控品组成: 十二水合磷酸氢二钠12.5mmol/L；二水合磷酸二氢钠3mmol/L；涎液化糖链抗原-6。

本品用于体外定量测定人体血清、血浆中涎液化糖链抗原-6的含量。

本品2℃～8℃密闭避光储存，有效期为18个月；试剂开瓶上机2℃～8℃避光稳定30天；校准品、质控品首次开封后于2℃～8℃密封避光储存，可稳定30天。

/

/

医疗器械注册人制度

湖南省药品监督管理局

2021-06-09

2026-06-08

变更时间：2021-12-22 变更内容：1、变更生产地址，由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604号房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年04月11日