乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（直接化学发光法）

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注册证编号

国械注准20213400739

注册人名称

国械注准20213400739

注册人住所

北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼3层

生产地址

北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢（委托生产）

产品名称

乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（直接化学发光法）

管理类别

第三类

型号规格

50测试/盒（内含校准品与质控品）、100测试/盒（内含校准品与质控品）、200测试/盒（内含校准品与质控品）。50测试/盒（不含校准品与质控品）、100测试/盒（不含校准品与质控品）、200测试/盒（不含校准品与质控品）。

结构及组成

R1试剂，R2试剂，中和试剂，质控品1，质控品2，校准品1，校准品2。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆中的乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb）。

产品储存条件及有效期

本试剂盒存放于2～8℃，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-09-18

有效期至

2026-09-17

变更情况

2021-12-08 “注册人住所：北京市丰台区李家坟374号；生产地址：北京市丰台区李家坟374号”变更为“注册人住所：北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼3层；生产地址：北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼3层”。 2022-07-21 “生产地址:北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼3层”变更为“生产地址:北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区科技园区超前

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