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一次性使用电子胆道内窥镜导管
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注册证编号
沪械注准20232060266
注册人名称
沪械注准20232060266
注册人住所
上海市浦东新区汇庆路366号2幢3楼、4楼
生产地址
上海市浦东新区张江高新技术产业东区汇庆路366号2号楼2楼、3楼、4楼
产品名称
一次性使用电子胆道内窥镜导管
管理类别
第二类
型号规格
CF132A-12-EU、CF132A-12-US
结构及组成
产品由头端部、插入部、操作部和视频连接部组成。操作部上有器械控制接口、转动手柄和吸引/灌流控制接口。头端部由镜头和LED光源组成。
适用范围
产品与本公司医用内窥镜图像处理器（型号EOS-H-01）配合使用，供医疗机构通过视频监视器为胆道区域观察、诊断、摄影和治疗提供图像，不能与高频附件配合使用。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
上海市药品监督管理局
批准日期
2023-09-20
有效期至
2028-09-19
变更情况
生产地址变更为：1.上海市浦东新区张江高新技术产业东区汇庆路366号2号楼2楼、3楼、4楼（自行生产）；2.上海市浦东新区庆达路315号20幢（自行生产）；;本文件与“沪械注准20232060266”医疗器械注册证共同使用。;2023-10-27
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