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铁蛋白（Ferr）/维生素B12（VitB12）/叶酸（FA）联合检测试剂盒（免疫荧光层析法）
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注册证编号
湘械注准20222400869
注册人名称
湘械注准20222400869
注册人住所
湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-13室
生产地址
湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-13室
产品名称
铁蛋白（Ferr）/维生素B12（VitB12）/叶酸（FA）联合检测试剂盒（免疫荧光层析法）
管理类别
第二类
型号规格
通用规格为：10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒。
结构及组成
试剂盒由试剂卡、样本缓冲液组成。其中：1.试剂卡由试纸条、卡壳组成。试纸条上的成分有：硝酸纤维素膜、滤血垫、加样垫、吸水垫，硝酸纤维素膜包被有抗 Ferr/VitB12/FA单克隆抗体、生物素化的BSA。卡壳上粘贴有含定标曲线的二维码。2.样本缓冲液：20mL/瓶，含10mmol/L pH7.4磷酸盐缓冲液、表面活性剂、防腐剂。
适用范围
适用于体外定量检测人全血、血浆或血清样本中铁蛋白（Ferr）/维生素B12（VitB12）/叶酸（FA）的含量。
产品储存条件及有效期
试剂盒2～30℃保存，有效期为12个月。铝箔袋开封后，应在5天内尽快使用，样本缓冲液开瓶后应在14天内尽快使用。注意：防止冻存。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2022-05-20
有效期至
2027-05-19
变更情况
变更时间：2023-08-31
变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-13室”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房1栋1410房”。
变更时间：2022-08-10
变更内容：1、变更生产地址由“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-13室”变更为“长沙市
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