铁蛋白（Ferr）/维生素B12（VitB12）/叶酸（FA）联合检测试剂盒（免疫荧光层析法）

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注册证编号

湘械注准20222400869

注册人名称

湘械注准20222400869

注册人住所

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-13室

生产地址

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-13室

产品名称

铁蛋白（Ferr）/维生素B12（VitB12）/叶酸（FA）联合检测试剂盒（免疫荧光层析法）

管理类别

第二类

型号规格

通用规格为：10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒。

结构及组成

试剂盒由试剂卡、样本缓冲液组成。其中：1.试剂卡由试纸条、卡壳组成。试纸条上的成分有：硝酸纤维素膜、滤血垫、加样垫、吸水垫，硝酸纤维素膜包被有抗 Ferr/VitB12/FA单克隆抗体、生物素化的BSA。卡壳上粘贴有含定标曲线的二维码。2.样本缓冲液：20mL/瓶，含10mmol/L pH7.4磷酸盐缓冲液、表面活性剂、防腐剂。

适用范围

适用于体外定量检测人全血、血浆或血清样本中铁蛋白（Ferr）/维生素B12（VitB12）/叶酸（FA）的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒2～30℃保存，有效期为12个月。铝箔袋开封后，应在5天内尽快使用，样本缓冲液开瓶后应在14天内尽快使用。注意：防止冻存。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2022-05-20

有效期至

2027-05-19

变更情况

变更时间：2023-08-31 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-13室”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房1栋1410房”。变更时间：2022-08-10 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-13室”变更为“长沙市

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