万古霉素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

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注册证编号

鲁械注准20232400985

注册人名称

鲁械注准20232400985

注册人住所

山东省青岛市高新区丰隆路7号立菲医疗器械创新园B-北区-207-213

生产地址

山东省青岛市高新区丰隆路7号立菲医疗器械创新园B-北区

产品名称

万古霉素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

管理类别

第二类

型号规格

96人份/盒、480人份/盒。

结构及组成

主要组成成分：产品由试剂盒I、II组成，其中试剂盒I包括溶液A（甲酸）、溶液B（甲酸）、释放液（甲醇、乙腈）；试剂盒II包括校准品AS1（盐酸万古霉素）、校准品AS2（盐酸万古霉素）、内标液（去甲万古霉素）、低值质控品（盐酸万古霉素）、高值质控品（盐酸万古霉素）、样本基质（新生牛血清）、校准品稀释液（乙腈、水）。

适用范围

用于体外定量检测人血清中万古霉素的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒I于0℃~30℃避光保存；试剂盒II于-18℃以下避光。在规定储存条件下，有效期 12 个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2023-10-22