解脲支原体(UU)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

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注册证编号

国械注准20153400367

注册人名称

国械注准20153400367

注册人住所

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区NE-33栋

生产地址

苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区NE-33栋、苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区07栋（NW-07）501室、苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区06栋（NW-06）504室

产品名称

解脲支原体(UU)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

管理类别

第三类

型号规格

32人份/盒、96人份/盒

结构及组成

核酸提取液、UU反应混合液、Taq酶、UU阳性对照和阴性对照。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本试剂盒用于定性检测男性尿道拭子样本或女性宫颈拭子样本中解脲支原体核酸。

产品储存条件及有效期

-20℃±5℃保存，有效期12个月

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-03-19

有效期至

2025-03-18

变更情况

2021-07-30 变更新增包装规格、储存条件及有效期、新增机型以及说明书和产品技术要求变化，具体内容详见附件。包装规格由“32人份/盒”变更为“32人份/盒、96人份/盒”；储存条件及有效期由“-30℃～-20℃保存，有效期12个月”变更为“-20℃±5℃保存，有效期12个月”；请注册人依据变更批件自行修订相关内容。 2023-04-19 注册人住所由:苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城

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