抗双链DNA抗体测定试剂盒（直接化学发光法）

川械注准20222400159

川械注准20222400159

成都市高新区百川路16号

成都市高新区百川路16号

抗双链DNA抗体测定试剂盒（直接化学发光法）

第二类

25测试/盒、 50测试/盒、 100测试/盒、 200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒、2×200测试/盒、25测试/盒（含质控品）、 50测试/盒（含质控品）、100测试/盒（含质控品）、 200测试/盒（含质控品）、2×25测试/盒（含质控品）、2×50测试/盒（含质控品）、2×100测试/盒（含质控品）、2×200测试/盒（含质控品）。 质控品：

试剂1 （R1） 25测试：2.25mL；50测试：3.5mL；100测试：6.0mL；200测试：11.0mL 双链DNA抗原 （0.4～4.0）μg/mL 磁微粒 （0.1～1.0）mg/mL 试剂2 （R2） 25测试： 3.5mL； 50测试：6.0mL；100测试：11.0mL； 200测试：21.0mL 吖啶酯标记的鼠抗人IgG单克隆抗体 （0.025～0.25）μg/mL 试剂3 （R3） 25测试： 3.5mL； 50测试：6.0mL；100测试：11.0mL； 200测试：21.0mL 含Tris的分析缓冲液 （0.01～0.5）mol/L 校准1 （Cal1） 0.3mL/瓶 抗双链DNA抗体 校准2 （Cal2） 0.3mL/瓶 抗双链DNA抗体 水平1 （QC1） 0.3mL/瓶；1.0mL/瓶 抗双链DNA抗体 水平2 （QC2） 0.3mL/瓶；1.0mL/瓶 抗双链DNA抗体 校准品标示值存储于试剂射频卡（RFID标签）或校准品二维码。 质控品标示值见说明书附页。 溯源性：该检测系统溯源至NIBSC 15/174。 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 需配套本公司以下产品使用： 清洗缓冲液 全自动免疫检验系统用底物液 样本稀释液 相关信息及使用方法详见其产品说明书。

本品用于体外定量测定人血清或血浆样本中抗双链DNA抗体的浓度。

本品于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为15个月，避免冷冻。试剂开瓶上机后避光可保存35天，校准品、质控品开封后于2℃～8℃密闭避光可保存60天。

/

/

/

四川省药品监督管理局

2022-09-20

2027-09-19

/