乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准20213400356

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长春市高新技术产业开发区云河街95号

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乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

第三类

1×50测试/盒；1×50测试/盒（不含校准品、质控品）；2×50测试/盒；2×50测试/盒（不含校准品、质控品）；1×100测试/盒；1×100测试/盒（不含校准品、质控品）；2×100测试/盒；2×100测试/盒（不含校准品、质控品）；4×100测试/盒；4×100测试/盒（不含校准品、质控品）；1×200测试/盒；1×200测试/盒（不含校准品、质控品）；2×200测试/盒；2×200测试/

R1：鼠源抗人-IgM抗体包被的磁颗粒；R2：吖啶酯标记的鼠源乙型肝炎病毒HBcAb抗体，重组乙型肝炎病毒核心抗原；R3：PBS缓冲液；校准品（低值）：人血清；校准品（高值）：添加Anti-HBc IgM的人血清；质控品（阴性）：人血清；质控品（阳性）：添加Anti-HBc IgM的人血清。（具体内容详见说明书）

用于体外定性检测人血清中的乙型肝炎病毒核心抗体IgM（Anti-HBc IgM）。

试剂盒在2℃～8℃条件下，避光、密封、竖直向上储存，避免冷冻，有效期为12个月。

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国家药品监督管理局

2021-05-24

2026-05-23

2022-02-08 产品说明书中增加干扰研究的相关内容。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品说明书中的相关内容。 2023-10-31 适用仪器变更、产品说明书变更、产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书、产品技术要求中的相应内容。