雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统

国械注准20203130645

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北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地春林大街16号

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地春林大街16号2幢4层B区、K区

雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统

第三类

见型号、规格附页

该产品由药物涂层支架和输送系统组成，其中支架材料选用钴铬合金L605，药物涂层由载有雷帕霉素（西罗莫司）的聚偏氟乙烯六氟丙烯共聚物载体及聚丙烯酸酯底涂层组成，药物密度8.5±2.1μg/mm。输送系统由导管座、应力扩散管、球囊组成。支架安装在球囊上。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期2年。

该产品适用于症状性椎动脉颅外段狭窄的扩张。

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国家药品监督管理局

2020-07-17

2025-07-16

2020-10-13 “生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地春林大街16号”变更为“生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地春林大街16号2幢4层B区”。 2022-04-02 “生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地春林大街16号2幢4层B区”变更为“生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地春林大街16号2幢4层B区、K