血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

湘械注准20212401351

注册人名称

湘械注准20212401351

注册人住所

浏阳经济技术开发区康天路101号

生产地址

浏阳经济技术开发区康天路101号

产品名称

血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

Ⅰ型（不含校准品和质控品）：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒；Ⅱ型（含校准品）：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒；Ⅲ型（含校准品和质控品）：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

结构及组成

产品由R1、R2、P1、校准品（选配）、质控品（选配）组成。磁分离试剂R1：包被着抗SAA抗体的超顺磁性微粒 0.2g/L、Tris缓冲液 50mmol/L、ProClin 300 0.5g/L；试剂R2：抗SAA抗体-吖啶酯标记物 3mg/L、MES缓冲液 50 mmol/L、ProClin 300 0.5 g/L；样品处理液P1:PBS缓冲液 10mmol/L、ProClin300 0.5 g/L；校准品：SAA抗原、甘露醇、PBS；质控品：SAA抗原、甘露醇、PBS。

适用范围

本产品用于体外定量测定人血清、血浆中血清淀粉样蛋白A的含量。临床上主要作为一种非特异性炎症指标。

产品储存条件及有效期

未开封的试剂在2℃～8℃条件下保存，有效期为12个月；开封后的试剂在2℃～8℃条件下保存，可稳定1个月。未开封校准品、质控品2℃～8℃条件下，可保存12个月；校准品、质控品复溶后，2℃～8℃条件下保存，可稳定3天。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2021-07-20

有效期至