癌抗原125（CA125）检测试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

津械注准20222400523

注册人名称

津械注准20222400523

注册人住所

天津市滨海高新区滨海科技园高新五路38号二层208室

生产地址

天津市滨海高新区滨海科技园高新五路38号-1区

产品名称

癌抗原125（CA125）检测试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

100人份/盒、200人份/盒

结构及组成

见附页。

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清中的癌抗原125（CA125）的含量。

产品储存条件及有效期

1.未开封试剂盒在2-8℃储存，避免冷冻，有效期12个月。开封后试剂盒有效期28天。产品使用的室温为18-28℃，湿度条件为45%-75%。2.校准品和质控品有效期为24个月，复溶后在2-8℃条件下可保存7天。3.吖啶酯标记物需避光保存。4.本试剂盒在2-8℃条件下运输不超过十天。5.不同批号的试剂组分不可混用。

备注

附件

其他内容

审批部门

天津市药品监督管理局

批准日期

2023-08-14

有效期至

2027-12-16

变更情况

生产地址变更 20230814

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