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PTA球囊扩张导管
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注册证编号
国械注准20213030451
注册人名称
国械注准20213030451
注册人住所
武汉市东湖新技术开发区高新大道818号医疗器械园B13栋2层4号
生产地址
武汉市东湖新技术开发区高新大道818号医疗器械园B13栋2层4号
产品名称
PTA球囊扩张导管
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
PTA球囊扩张导管为OTW式球囊扩张导管，由末端头端、显影标记、球囊、双腔导管、导管加强件、导管座、支撑杆及保护套组成。导管座有两个内圆锥接口，一个接口用来充盈球囊、另一接口作为导丝导引通道。产品一次性使用。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。
适用范围
PTA球囊扩张导管适用于对患有外周动脉血管（包括髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、肾动脉和膝下动脉）阻塞或狭窄疾病的患者实施经皮腔内血管成形术（PTA）,也可以适用于治疗先天或者后天动静脉透析瘘堵塞病变。本产品不可用于冠脉或者颅内动静脉的扩张。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-06-21
有效期至
2026-06-20
变更情况
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