α1—微球蛋白测定试剂盒（散射比浊法）

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注册证编号

粤械注准20202401419

注册人名称

粤械注准20202401419

注册人住所

中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡

生产地址

中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡

产品名称

α1—微球蛋白测定试剂盒（散射比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

R1：1×20mL、R2：1×5mL；R1：2×20mL、R2：2×5mL；R1：1×60mL、R2：1×15mL；R1：2×60mL、R2：2×15mL；100人份/盒（R1:1×24mL、R2:1×6mL）；200人份/盒（R1:1×48mL、R2:1×12mL）；400人份/盒（R1:2×48mL、R2:2×12mL）；校准品（选配）：1×1mL；质控品（2个水平，选配）：2×1mL。

结构及组成

R1 Tris缓冲液 50mmol/L R2 Tris缓冲液 50mmol/L 抗羊α1-微球蛋白抗体 20% 校准品含α1-微球蛋白的冻干粉详见标签，批特异。质控品含α1-微球蛋白的冻干粉详见标签，批特异。

适用范围

用于体外定量测定人血清、尿液中α1-微球蛋白含量，临床上主要用于用于肾小管损伤的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

试剂盒在 2～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定 12个月。试剂开瓶后注意避免污染，2～8℃可稳定 1 个月，建议尽快用完。校准品、质控品从 2～8℃取出后即复溶，复溶后在 25℃可稳定 4 小时，在 2～8℃可稳定 7 天，复溶后在-20℃以下可稳定 1 个月（仅可冻融一次）。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局