定制式固定义齿

湘械注准20192170149

湘械注准20192170149

湖南省长沙市望城经济技术开发区黄金创业园C3栋4楼401、3楼301

湖南省长沙市望城经济技术开发区黄金创业园C3栋4楼401、3楼301

定制式固定义齿

第二类

金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛）铸造冠、金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛）铸造桥、金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛）铸造嵌体、金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛）铸造桩核、金属（镍铬合金、钴铬合金）烤瓷冠、金属（镍铬合金、钴铬合金）烤瓷桥、金属（镍铬合金、钴铬合金）烤瓷贴面、金属（镍铬合金、钴铬合金）烤瓷嵌体、氧化锆切削冠、氧化锆切削桥、氧化锆切削贴面

固定义齿主要采用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、纯钛、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、及铸造包埋材料等原辅材料。

用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

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无

湖南省药品监督管理局

2020-12-21

2024-05-29

变更时间：2022-12-01 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙市望城经济技术开发区黄金创业园C3栋4楼401”变更为“湖南省长沙市望城经济技术开发区黄金创业园C3栋4楼401、3楼301”。2、变更生产地址由“长沙市望城经济技术开发区黄金创业园C3栋4楼401”变更为“湖南省长沙市望城经济技术开发区黄金创业园C3栋4楼401、3楼301”。 变更时间：2019-07-25 变更内容： 变更申请人名称由“长沙市岳麓区佳乐医疗器械有限公司”变更为“湖南佳乐医疗器械有限公司”；变更申请人住所由“长沙市岳麓区天顶街道青山村团坝组14栋”变更为“长沙市望城经济技术开发区黄金创业园C3栋4楼401”；变更生产地址由"长沙市岳麓区天顶街道青山村团坝组14栋”变更为“长沙市望城经济技术开发区黄金创业园C3栋4楼401”； 变更时间：2020-12-21 变更内容：1、变更产品型号、规格：由“金属（镍铬合金、钴铬合金）铸造冠、金属（镍铬合金、钴铬合金）铸造桥、金属（镍铬合金、钴铬合金、）铸造嵌体、金属（镍铬合金、钴铬合金）铸造桩核、金属（镍铬合金、钴铬合金）烤瓷冠、金属（镍铬合金、钴铬合金）烤瓷桥、金属（镍铬合金、钴铬合金）烤瓷贴面、金属（镍铬合金、钴铬合金）烤瓷嵌体、氧化锆切削冠、氧化锆切削桥、氧化锆切削贴面”变更为“金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛）铸造冠、金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛）铸造桥、金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛）铸造嵌体、金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛）铸造桩核。金属（镍铬合金、钴铬合金）烤瓷冠、金属（镍铬合金、钴铬合金）烤瓷桥、金属（镍铬合金、钴铬合金）烤瓷贴面、金属（镍铬合金、钴铬合金）烤瓷嵌体。氧化锆切削冠、氧化锆切削桥、氧化锆切削贴面”。2、变更结构及组成：“固定义齿主要采用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、及铸造包埋材料等原辅材料”变更为“固定义齿主要采用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、纯钛、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、及铸造包埋材料等原辅材料”。3、变更产品技术要求：详见附件1.产品技术要求变更对比表。