孕酮测定试剂盒（化学发光法）

川械注准20212400266

川械注准20212400266

成都市高新区天欣路101号

成都市高新区天欣路101号2栋（不包含1楼1-6和1-9）和3栋1楼

孕酮测定试剂盒（化学发光法）

第二类

见注册证附页

试剂盒由试剂条、吸头、磁棒套、穿膜头、校准品（选配）组成。试剂条上装有免疫磁珠、酶结合物、发光底物液、清洗液、稀释液。其中： 免疫磁珠 Prog单克隆抗体 0.1μg/ml 磁珠 0.1mg/ml 酶结合物 碱性磷酸酶（ALP）标记的Prog衍生物 0.28ng/ml 发光底物液 AMPPD ≥0.05g/L 清洗液 三羟甲基氨基甲烷 0.1mol/L 稀释液 三羟甲基氨基甲烷 0.1mol/L Prog校准品 孕酮 具体浓度见瓶签 质控品：建议使用朗道免疫质控品进行质控；质控品具有批次特异性，具体信息见质控品标签及说明书。 测定系统可溯源至参考物质IRMM ERM-DA347。 不同批号试剂盒中各组分不可互换、混用。

体外定量测定人血清、人血浆、人全血样本中孕酮的浓度。

本品于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为12个月；如果试剂条从包装盒内取出置于仪器上，需在2h内完成测试。

/

/

/

四川省药品监督管理局

2021-11-25

2026-11-24

/