抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

苏械注准20242401549

注册人名称

苏械注准20242401549

注册人住所

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

生产地址

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

产品名称

抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

100测试/盒；200测试/盒。

结构及组成

(1)试剂1（R1）：4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液50mmol/L，pH7.5。(2)试剂2（R2）：重组人甲状腺过氧化物酶抗原（昆虫细胞）包被磁性粒子0.4～1.0%，4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液50mmol/L，pH7.5。(3)试剂3（R3）：碱性磷酸酶标记的重组蛋白A（大肠杆菌） 5~50ng/mL，2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液100mmol/L，pH6.5。

适用范围

用于体外定量检测人血清或血浆中抗甲状腺过氧化物酶抗体的浓度。

产品储存条件及有效期

(1)储存有效期：2～8℃条件下，有效期为12个月。(2)开封有效期：2～8℃条件下，保存30天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2024-07-25