多孔型椎间融合器

国械注准20223130170

国械注准20223130170

湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金水西路58号

湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园区1栋205号；湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金水西路58号

多孔型椎间融合器

第三类

见附页

产品采用化学成分符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金粉末材料通过激光选区熔融制造技术制成。产品为中空结构，外圈设计为类骨小梁的多孔结构，上、下端面分别设计了多个防滑齿。交付状态分为灭菌和非灭菌两种包装,灭菌包装的产品经γ射线辐照灭菌，灭菌有效期5年。

多孔型椎间融合器预期与脊柱内固定系统配合使用，用于颈椎（C2/3-C7/T1）、胸腰椎（T1/2-L5/S1）融合手术时提供椎体间的稳定支撑，维持椎间隙高度，利于椎间融合。

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国家药品监督管理局

2022-02-11

2027-02-10

2022-05-19 “注册人名称：湖南华翔增量制造股份有限公司”变更为“注册人名称：湖南华翔医疗科技有限公司”。 2024-04-03 原注册证及其所附产品技术要求载明内容规范为:“注册人住所由：湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园1#栋205号；生产地址由：湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园区1#栋205号、114号、112号”;变更后内容规范为:“注册人住所变更为：湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金水西路58号；生产地址变更为：湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园区1栋205号；湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金水西路58号”